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县市场监管局学习新法为“守初心、担使命”锻造新本领
发布日期:2019-11-08 09:40 文章字号:

新修订的《中华人民共和国药品管理法》于2019年12月1日起施行,为更好地守护市场监管人保障药品安全的初心,担负起人民群众安全用药的使命,县市场监管局掀起学习新法的热潮。

此次修订的《药品管理法》,仍然是十章,增加了四节,共一百零八节。紧扣机构改革、药品监管和“放管服”改革实际,充分体现了习近平总书记提出的“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”。以建立科学完善的药品管理体系,加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康为目的。新法比旧法更加科学健全,一是适应时代发展要求,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度;二是全面提升药品质量,保障药品安全、有效、可及,国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度,药品上市许可人依法对药品的研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责;三是国家建立健全药品可追溯制度,制度统一的药品可追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享;四是要求药品生产企业建立出厂放行规程,明确出厂放行的标准和条件;五是增强企业药品质量安全责任,加大对药品相关研究试验机构的处罚力度,加大了对数据、资料造假行为和处以吊证、药品安全犯罪的处罚力度,实施处罚到人,行业禁入,加大对药物临床试验机构、开展生物等效性试验未备案的处罚,责令改正,给予警告,并可以处十万元以下罚款;六是取消了《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》认证及跟踪检查,改为企业负责建立健全质量管理体系,保证生产过程持续合规,取消了药品委托生产审批,取消了完成临床试验新药的审批,取消了已批准生产上市的药品的再评价,取消了吊销药物临床试验机构资格的内容;此外,新法还对药品安全事故应急预案,药品不良反应报告等做了明确要求。

通过新法的学习,县市场监管局执法人员夯实了履职尽责的业务技能,锻造了“守初心、担使命”的新本领。真正做到以勤学法提高本领,以严守法守护初心,以善用法担负使命。

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